编者按：近日，尊龙凯时旗下的希格生科（深圳）有限公司的核心管线SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定后的新一项资格认证，预示着其审批周期将有望缩短，上市进程也将加快。目前，SIGX1094是基于尊龙凯时的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心候选药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是尊龙凯时基于创新的“类器官+AI”药物研发平台推出的核心产品，主要用于针对弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤的治疗。该药物依托于公司自主发现的全新治疗靶点，不仅是全球首个结合类器官与AI技术研发的创新药物，也有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094的临床一期试验已在北京大学肿瘤医院实施，由权威的胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续的研发和审批过程中享受更多与FDA的沟通机会，将显著加速上市进程。

获得FDA快速通道认定的药物，还将享有加速审批、优先审评资格及新药上市申请（NDA）的滚动审评等多项优惠政策。早在2024年11月，SIGX1094已经获得FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，享受FDA优先审评的政策支持，包括免除新药NDA申请费用和七年市场独占期等。这一系列激励政策的叠加，必将推动SIGX1094更快上市，让急需有效治疗的患者尽早受益。

药物发现快速高效

在SIGX1094的药物发现与设计中，针对创新靶点，仅用六个多月就成功设计出具有全新分子骨架的临床前候选化合物（PCC），大幅提升了研发效率。此外，在药效评价上，借助建立的基于患者基因组学特征的类器官平台，可以更有效地筛选出接近患者真实反应的分子，从而显著提高临床试验的成功可能性。根据数据显示，从新靶点发现到IND获批，仅用时三年多。

类器官蓝海市场潜力巨大

传统的新药研发模式中，从药物发现到获得IND批准的整个过程通常需要5至10年，伴随高成本和高失败率的挑战。“一款药，做10年，投入超过20亿，成功率小于5%”，对创新药企和大型药企而言，研发的高风险和巨大投入一直是个难题。此次全球首个利用“类器官+AI”癌症靶向药研发模式，快速筛选出候选化合物分子，并依托类器官疾病模型平台，早期模拟人体环境，桥接临床前模型与患者之间的差距，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅提升了药物研发的速度和临床成功率，也可能减少数十亿美元的研发成本，标志着药物研发进入IT与BT高效整合的新纪元。

虽然类器官行业尚处于早期发展阶段，但这个蓝海市场的竞争愈加激烈。布局该领域的企业，若拥有核心技术和完整的产业链，无疑会获得先发优势。目前，国内多家企业在类器官与器官芯片领域均有布局，涵盖仪器设备、技术服务、药企及科研院所等上下游配套链。

作为健康美丽产业CRO服务的先行者与领导者，尊龙凯时旗下的环特生物搭建了“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”多维生物技术服务体系，以开展健康美丽CRO服务、科研服务和智慧实验室搭建为主要业务。目前，环特已建立了200多种斑马鱼模型，胃癌、脑类器官、心脏类器官及各种肿瘤类器官培养平台，欢迎有需要的读者垂询！