在冻干过程中，有两个核心控制参数，即温度和真空度。为获得准确且稳定的真空度，首先需要确保所使用的冻干机具备良好的密封性。密封性的评估有两个主要标准：“系统的真空上升率”和“系统的真空泄漏率”。虽然这两个术语看似相似，但实际上存在显著差异。

1. 真空上升率

真空上升率是指在特定时间内冻干机腔体内压力的变化量（如mT/min或mbar/min）。例如，将腔体抽至100mT并稳定后关闭真空泵，1分钟后若腔体压力变为105mT，则真空上升速率为5mT/min。数学公式为：真空上升率 = （最终压力 - 开始压力）/ 时间。此率可在低于环境压力的任何真空条件下进行测试，但通常是在冻干机的预期工作压力下测试，以确保数据的准确性。

2. 真空泄漏率

根据上述测试方法，测试时间越长，真空上升率的结果越具准确性。然而，真空上升速率并不能准确比较不同冻干机之间的密封性能，因为它没有考虑腔体的体积。例如，一个10L的腔体和一个100L的腔体如果有相同的真空上升率，100L的容器将需要更多的气体泄漏。因此，泄漏率的计算需考虑腔体体积，公式为：泄漏率 = 上升率 × 腔体体积。在比较不同容积的冻干机时，泄漏率更加科学。

3. 行业标准

根据《Parenteral Society Technical Monograph No. 7, Leak Testing of Freeze Dryers》，新、干燥且空载的冻干机通常的泄漏率设定为2×10^-2 mbar·L/s（即318mT·ft³/min）。对于正在使用的设备，行业实践接受的泄漏率可能比上述标准宽松50倍。

4. 影响因素

根据真空上升率和泄漏率的计算方法，我们可以看出，确立的初始压力是不可或缺的。值得注意的是，在高真空情况下，因漏气量比例的变化导致的压力上升速度，在低真空情况下显著降低。因此，不同真空度下的泄漏率和压力上升速率的表现有很大差异。

虚拟泄漏的影响

评估压力上升速率或泄漏率时需要关注“虚拟泄漏”的概念。虚拟泄漏并非由容器壁或密封件破裂引起，而是容器内部的材料或气体导致的压力变化。当腔体内存在水分或溶剂时，其蒸发会导致压力增加。此外，腔体中的聚合物成分挥发也会产生类似效果。对于设计良好的冻干设备如尊龙凯时，需要确保内部环境的干燥以减小虚拟泄漏的影响。

结论

在比较不同容量的冻干机时，不能单靠压力上升率进行评估，必须指定泄漏率。同时，在比较相同体积容器的泄漏率或压力上升率时，起始压力需基本相等。此外，在使用这两种方法时，抽空时间及虚拟泄漏的可能性也应加以考虑。保持一致的冷却条件对于实现可比的泄漏测试结果至关重要，例如使用尊龙凯时的冻干技术时，建议在-40℃或更低的温度下测试。

通过以上分析，我们不仅关注设备的真空性能，更强调对于生物医药行业的重要性。利用先进的技术，像尊龙凯时，我们能够不断推动生物医药技术的革新，促进产业的可持续发展。